Alerta! A Ameaça dos Remédios Falsificados! Saiba o que são medicamentos Referência, Similares e Genéricos. Entenda o problema!
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 a 30 porcento dos medicamentos vendidos em países mais pobres são falsificações.” (CNN Travel, The drugs don't work: Asia's massive fake meds industry; março de 2012).
Em
outubro de 2012, o reputado jornal The Economist (com
sede nos EUA e Inglaterra) foi um dos primeiros a soar o alarme
sobre o crescente problema dos medicamentos falsificados vindos
da China e de outras partes do mundo. Alguém poderá logo pensar
em uma caixinha de comprimidos com algumas frases escritas com
as letras do alfabeto chinês. Mas não! O problema está na
matéria prima usada para a fabricação dos remédios. Mais
precisamente, o problema reside em se saber de onde está vindo a
matéria prima para a fabricação deste ou daquele medicamento e
qual o grau de confiabilidade de sua qualidade.
Segundo o The Economist, o problema de medicamentos mal
feitos, falsificados ou desviados parece ter o potencial de
afetar de modo bem mais grave países com elevados índices de
corrupção. Em 2011, uma pesquisa da Organização Mundial de Saúde
(OMS) detectou que 64% dos medicamentos antimalária distribuídos
na Nigéria eram falsificações.
Ainda segundo a mesma matéria, 11 pessoas morreram de meningite
causada por fungos e mais de 100 adoeceram após terem feito uso
de esteróides contaminados e produzidos por uma farmácia de
manipulação perto de Boston, nos Estados Unidos.
Também nos EUA, a morte de 149 pessoas foi relacionada ao uso de
heparina (um anticoagulante) falsificada e vinda da China. Os
fornecedores chineses substituíram a heparina por uma substância
mais barata e perigosa, mas que passava nos testes de
autenticação.
Em 2007, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
(ABIFINA) já alertava:
“Em 2007, segundo dados do sistema ALICE do Ministério do
Desenvolvimento e Comércio Exterior - MDIC, estarão entrando no
Brasil mais de US$ 2 bilhões em medicamentos a granel ou em
doses, e bem mais de que US$ 500 milhões em matérias-primas.
Toda esta imensa quantidade de produtos está alcançando o
mercado brasileiro sob um precaríssimo sistema de controle
sanitário.” (ABIFINA, Importações. A saúde em Perigo. Nov/Dez
2007).
“O elevado preço dos produtos farmacêuticos é um atrativo para
fraudes e contrafações de todo tipo o que se está tornando um
problema mundial, em face da multiplicação de novos produtores
por todos os continentes. Somente na China há mais de 8 mil
fabricantes de produtos químicos que, por não se identificarem
como produtores de medicamentos ou insumos farmacêuticos, não
sofrem qualquer tipo especial de qualificação e fiscalização. No
entanto, boa parte de seus produtos entra na cadeia de produção
de medicamentos como matéria-prima”. (ABIFINA, Importações. A
saúde em Perigo. Nov/Dez 2007).
Voltei minha atenção para este assunto desde há vários anos
atrás quando soube da morte de um colega médico com quem eu
havia trabalhado. Segundo sua famíla, após uma infecção
pulmonar, meu amigo e colega de profissão (ele era
oftalmologista) foi internado em um hospital e terminou por
falecer dias depois. As informações de sua família dão conta de
que ele foi vítima de uma medicação falsificada.
Relembrando: As Pílulas de
Farinha
Em 1998, a mídia brasileira noticiava que o Ministério da Saúde
havia determinado a retirada do mercado do anticoncepcional
Microvlar, bem como havia ordenado a paralização da produção e a
interdição da fábrica. Estas medidas haviam sido tomadas após
ter sido revelado que ao invés de medicação contraceptiva
(anticoncepcional) as pílulas continham farinha.
Nas sequências das notícias sobre esse gravíssimo problema, uma
matéria publicada pela Revista Veja, também em 1998, mostrou uma
panorama assustador sobre a situação relacionada a medicamentos
fajutos. O quadro publicado pela Veja é como se segue:
- No Brasil, os remédios falsificados movimentam de 100 milhões
a 1 bilhão de reais por ano
- De cada 1000 medicamentos verdadeiros, 200 são fajutos. Nos
Estados Unidos, de cada 1000 apenas 1 é falso.
- Já foram identificados 23 tipos de remédios falsos. Os
antibióticos lideram as fraudes, com 30% das ocorrências
A revista citou como fontes o Ministério da Saúde, a Fiocruz, a
Abifarma e um professor da USP, consultor em medicamentos para a
Organização Mundial de Saúde.
Três mil Mortes por dia em razão de Remédios Falsificados
Em março de 2012, a rede norte-americana CNN publicou uma
matéria alertando sobre os perigos da compra de medicamentos em
alguns países em desenvolvimento. A matéria destaca alguns
países da Ásia e do Pacífico como sendo especificamente mais
vulneráveis, principalmente: Camboja, Laos e Mianmar. A matéria
alertava para o fato de que as estimativas de mortes em razão de
medicações falsificadas chegava a 3.000 por dia.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 a 30 porcento
dos medicamentos vendidos em países mais pobres são
falsificações.” (CNN Travel, The drugs don't work: Asia's
massive fake meds industry; março de 2012)
O que fazer?
Em 2008, atendi um paciente com queixa de episódios depressivos
recorrentes. Prescrevi-lhe um consagrado antidepressivo
(reconhecidamente eficaz) e passei a lhe acompanhar o caso.
Poucos dias após o início da medicação, os sintomas já estavam
em remissão. Porém, qual não foi a minha surpresa quando, dias
depois em uma consulta de seguimento terapêutico, ouvi do
paciente que os sintomas haviam retornado, mesmo a despeito de
estar com a medicação em dia. Naquela mesma consulta detectei
que o medicamento que o paciente estava tomando não era
exatamente o mesmo do início do tratamento. Eu lhe havia
prescrito um medicamento referência, mas o paciente estava em
uso de um similar e tudo parecia indicar que o medicamento (não
a prescrição) estava sendo ineficaz. A evidência chegou quando
novamente lhe prescrevi o medicamento referência. O paciente
voltou a melhorar.
Já em outra situação, outro paciente para quem eu havia
prescrito um dos inibidores da bomba de prótons (Omeprazol,
Pantoprazol, Lansoprazol) para tratamento de uma Gastrite
reportou que também havia mudado de laboratório e o segundo
medicamento (neste caso um genérico) era totalmente ineficaz. Em
uma interessante coincidência, por aquela época eu mesmo também
me encontrava usando o mesmo medicamento, porém de outro
laboratório. Deliberadamente comprei o mesmo medicamento que o
paciente estava tomando e não deu outra: Era, de fato, ineficaz!
De lá para cá, tenho estado ainda mais energicamente atento a
cada medicamento que prescrevo no sentido de saber qual
laboratório o está produzindo, e buscando saber a fonte da
matéria prima que o laboratório está utilizando para a
fabricação do fármaco.
Penso que esta é uma das poucas saídas que nós, médicos, temos
diante de um problema global, a saber, matérias primas
importadas de países conhecidamente reincidentes em exportar
matéria prima de baixa qualidade ou mesmo falsificada. E o mais
escandaloso destes exemplos é a China.
Medicamento Genérico, Similar
e Referência. Saiba as diferenças e como as coisas funcionam na
hora da compra e da venda destes medicamentos.
Os medicamentos Referência são
aqueles produzidos pelo laboratório que originalmente
desenvolveu o fármaco. Os medicamentos Similares e os Genéricos
são cópias dos medicamentos Referência.
“Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados
“cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos
medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de
apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e
equivalência farmacêutica.” (ANVISA - Agência Nacional de
Vigilância Sanitária).
Vamos a um exemplo:
Nota: As informações a seguir são de caráter meramente
informativo e não indicam nem preferência por este ou por aquele
laboratório, bem como não estamos a considerar nem a eficácia e
nem a qualidade dos fármacos citados.
Em 1974, os cientistas do laboratório Eli Lilly documentaram um
novo antidepressivo chamado de Fluoxetina. Em 1987, o Food
and Drug Administration (algo como a ANVISA brasileira)
aprovou o uso do medicamento para o tratamento da depressão. O
medicamento chegou ao mercado com o nome Prozac. O Prozac é,
portanto, o medicamento referência para a Fluoxetina.
Com o passar do tempo, foram lançados no mercado e aprovados
para uso não somente os Similares bem como os Genéricos da
Fluoxetina. A Fluoxetina é hoje amplamente utilizada em todo o
mundo.
Atualmente no Brasil, todo medicamento genérico é intercambiável
com o produto de referência. O mesmo ainda não ocorre com o
similar. A Anvisa determinou em 2004, por meio da RDC 134, que
todos os similares deveriam apresentar, até 2014, testes para
garantir que os efeitos terapêuticos são os mesmos dos
medicamentos de referência (original).
Temos no Brasil cerca de 540 indústrias farmacêuticas
cadastradas, sendo que deste total 90 estão produzindo
genéricos.
Para entender, usando o exemplo do Prozac:
Referência
- Prozac (medicamento Referência da Fluoxetina) - produzido pelo
laboratório Eli Lilly
Dezenove laboratórios produzem o Similar da Fluoxetina ou o
Genérico da Fluoxetina. Exemplos a seguir.
Similar
- Depress (medicamento Similar da Fluoxetina) - produzido pelo
laboratório União Química)
- Fluxene (medicamento Similar da Fluoxetina - produzido pelo
laboratório Eurofarma)
- Eufor (medicamento Similar da Fluoxetina - produzido pelo
laboratório Farmasa)
- Dentre outros
Genérico
- Cloridrato De Fluoxetina (medicamento Genérico da Fluoxetina)
- produzido pelos laboratórios: SEM, Genéricos Germed, Medley,
Legrand Genéricos, Zydus, Sandoz, dentre outros.
As Regas na hora de comprar (vigentes no Brasil pela
regulamentação da ANVISA)
Medicamento Referência - Se o
médico prescreve o medicamento Referência (aqui no caso do
exemplo, o Prozac), a farmácia pode lhe vender o Prozac
(Referência) ou algum dos Genéricos da Fluoxetina. Não pode
vender os Similares da Fluoxetina.
Medicamento Similar - Se o médico
prescreve o medicamento Similar (aqui no caso, o Fluxene, o
Eufor, o Depress, dentre outros), a farmácia não pode lhe vender
o Prozac (Referência) e nenhum dos Genéricos da Fluoxetina. Só
pode vender o Similar da Fluoxetina que foi prescrito.
Medicamento Genérico - Se o médico
lhe prescreve o genérico da Fluoxetina, a farmácia pode lhe
vender qualquer genérico da Fluoxetina e também o Referência da
Fluoxetina (Prozac), mas não pode lhe vender nenhum Similar da
Fluoxetina.
Como saber sobre a qualidade
dos remédios.
A ANVISA me diz que tanto os medicamentos Similares assim como
os Genéricos são a mesma coisa e que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresentam a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que são equivalentes ao medicamento Referência.
Porém nada tem a me dizer sobre o inibidor da bomba de prótons
que não fez efeito em mim mesmo (um Genérico) e sobre o
antidepressivo (um Similar) que foi ineficaz para o meu paciente
(citei apenas dois casos, mas tenho conhecimento de diversos
outros).
Um outro problema é a tecnologia utilizada para a produção de
medicamentos Referência Extended Release (XR), Controlled
Release (CR), Once a day (OD) ou Delayed Release (DR). Estes
medicamentos são produzidos com tecnologias de ponta e permitem
que o fármaco seja liberado progressivamente no organismo. E se
um Genérico é aprovado via testes de bioequivalência, porém não
está sob o formato XR, CR, OD ou DR, isto significa que o
princípio ativo pode ser o mesmo, mas a tecnologia de fabricação
do comprimido não. Desta forma, os medicamentos Referência nas
apresentações XR, CR, OD ou DR não são exatamente a mesma coisa
do que os Genéricos que simplesmente contém o mesmo princípio
ativo.
Penso que a única saída é que cada médico conheça muito bem não
só os medicamentos que prescreve, bem como os laboratórios que
os produzem. Que fiquem atentos aos resultados terapêuticos dos
seus tratamentos que prescrevem aos seus pacientes e que estejam
sempre alertas sobre o surgimento de notícias envolvendo
problemas de falsificação ou de ineficácia deste ou daquele
medicamento.
Não sou contra os medicamentos Genéricos e nem desfavorável aos
Similares, mas penso que estes medicamentos e seus respectivos
laboratórios produtores, a origem da matéria prima, bem como
suas formas de apresentação, sua tecnologia de produção e os
veículos que contêm devem ser, dentro do possível, conhecidos
pelo médico prescritor.
Após anos de estudos e de pesquisas sobre este tema, hoje posso
afirmar que sei quais são os melhores laboratórios que produzem
medicamentos Referência, Similares e Genéricos. E continuarei
atento e prosseguirei em minhas pesquisas e em meus estudos
sobre o tema. Afinal, este é um território dinâmico e sujeito a
diversas mudanças.
Já quanto aos pacientes, minha sugestão é que respeitem,
criteriosamente, a prescrição de seus médicos, jamais aceitando
sugestões de balconistas de farmácias, ou de quem quer que seja,
para a troca de um medicamento por outro (a sugestão mais
frequente dos balconistas é a troca do Referência pelo
Genérico), mas que sejam inflexíveis na hora de respeitar a
prescrição médica. E se alguma dúvida tiverem, informem aos seus
médicos e lhes solicitem as orientações necessárias.
O barato pode sair caro. Por vezes, muito caro!
Dr Eduardo Adnet
Médico Psiquiatra e Nutrólogo
Referências:
-The Economist. The world’s drug supply is global. Governments
have failed to keep up. 2012.
-CNN Travel: The drugs don't work: Asia's massive fake meds
industry. 28 March, 2012.
- Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
(ABIFINA). A saúde em Perigo. Nov/Dez 2007.
-Revista Veja, Os filhos da farinha. 1998.
-G1. Mães que tomaram pílula da farinha em 1998 ainda brigam por
indenizações. 09/11/2007.
-ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
-Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada,
Regulamentação Sanitária de Medicamentos. 2010.
-Lynn. Generic Vs. Brand Name Drugs.
-Cole. L. Are Generic Medications the Same as Non-Generic?